口罩gmp十萬級(jí)凈化車間生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)

第一步： 到省藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊登記；

第二步： 取得產(chǎn)品注冊證后， 申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 。這需要比較長的時(shí)間。 然而， 新型冠狀病毒肺炎防疫期間開辟了綠色通道， 大大縮短了上市時(shí)間。

二、 一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例》 ， 合法合規(guī)的口罩廠應(yīng)當(dāng)具備與口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)儲(chǔ)存場所、 環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。熟悉醫(yī)療器械分類的人知道， 醫(yī)療器械分為三類， 口罩屬于第二類。 無論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用面罩， 生產(chǎn)環(huán)境必須是 10 萬級(jí)（ 醫(yī)療稱： D 級(jí)潔凈車間） 或以上的潔凈車間生產(chǎn)， 這是國家強(qiáng)制性要求。 生產(chǎn)環(huán)境必須無塵、 無菌， 有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。 推薦： 十萬級(jí)凈化車間

無塵潔凈車間

1.物流方面： 從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包， 全程都必須無塵、 無菌

化。 車間布局要合理， 講究工藝流程順暢， 上下工序之間銜接暢通， 運(yùn)

輸距離要短直， 盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。

2.人員方面： 從更衣 >>? 洗手消毒/緩沖? >> 風(fēng)淋消毒 >>? 潔凈走廊? >> 各個(gè)潔凈車間都必須無塵化。

3.第三方檢測： 口罩生產(chǎn)車間裝修完成后需要通過第三方專業(yè)檢測達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用。

三、 一次性醫(yī)用口罩的材料、 工藝設(shè)備和步驟

醫(yī)用口罩的材料：

市場上常見的一次性口罩是由無紡布原材料制成的， 需要用到： 1.PP無紡布， 2.熔噴布， 3.鼻梁條， 4.耳帶等材料。 醫(yī)用口罩面體分為內(nèi)、中、 外三層， 內(nèi)層為親膚材質(zhì)， 中層為隔離過濾層（ 一般為熔噴布） ，外層為特殊材料抑菌層。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：

1、 挑選原料： 選擇適量 PP 無紡布、 鼻梁條、 絲線、 防菌過濾紙、 活性碳布、 防水透氣膜、 無紡布包邊材料和耳帶。

2、 制片生產(chǎn)： 將 PP 無紡布原材料、 防菌過濾紙、 活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上， 調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。

3、 焊合成型： 將鼻梁條放置于口罩片上方， 然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、 內(nèi)包車間： 將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒， 真空封裝。

5、 外包出貨： 將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

口罩生產(chǎn)設(shè)備：

口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)的。 全自動(dòng)設(shè)備包括全自動(dòng)平面口罩機(jī)、 全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等。 全自動(dòng)設(shè)備較貴。半自動(dòng)的設(shè)備包括口罩成型機(jī)、 口罩壓合機(jī)、 口罩切邊機(jī)、 呼吸閥沖孔機(jī)（ 若有呼吸閥） 、 鼻梁條線貼合機(jī)、 耳帶點(diǎn)焊機(jī)、 呼吸閥焊接機(jī)（ 若有呼吸閥） ， 一般來說， 整套大概是 50 萬元。 但目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨， 而且水漲船高， 價(jià)格也大幅提高， 交貨期約 60 天。生產(chǎn)一次性口罩主要包括三個(gè)步驟：

1.成型：

主要是利用超聲波熔接和自動(dòng)封邊的原理， 完成平面口罩多層材料復(fù)合成型的機(jī)器。 口罩本體機(jī)是用于自動(dòng)化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機(jī)臺(tái)， 可使用 1~4 層 PP 紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料， 整個(gè)機(jī)臺(tái)從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動(dòng)化作業(yè)。

口罩的單個(gè)裁斷和縫邊， 大多是全自動(dòng)無人工的處理。 不同的口罩有細(xì)微的制造差異的， 有的是縫邊， 有的直接是熱壓膠合。 出來的就是單獨(dú)的一個(gè)口罩主體了。

補(bǔ)邊壓合后的口罩連成一串串， 還需要一個(gè)裁斷補(bǔ)強(qiáng)邊的環(huán)節(jié)。 至此，口罩總算成型了。

2.耳帶焊接：

耳帶焊接是對口罩機(jī)所生產(chǎn)出來的口罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個(gè)步驟。 根據(jù)工藝的要求， 分為內(nèi)耳帶式、 外耳帶式和綁帶式。

3.消毒滅菌

脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法， 是用環(huán)氧乙烷這種無色氣體殺滅細(xì)菌、 霉菌及真菌的。

大家都知道， 春節(jié)期間口罩非常緊張， 即使在口罩復(fù)產(chǎn)率達(dá)到 94%的情況下， 很多人依然買不到口罩。 就是因?yàn)榭谡稚a(chǎn)完后要放 14 天進(jìn)行解析。 這個(gè)時(shí)間差或許就是口罩供應(yīng)緊張的原因之一。醫(yī)用口罩通常用環(huán)氧乙烷消毒。 消毒后， 口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留。 環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物。 長期吸入環(huán)氧乙烷不僅會(huì)刺激呼吸道， 而且致癌的可能性很大。 長期接觸可出現(xiàn)神經(jīng)衰弱綜合征和自主神經(jīng)功能障礙。

因此， 口罩上殘留的環(huán)氧乙烷必須通過解析方法釋放出來， 才能達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。 因此， 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩在投放市場前必須經(jīng)過氣相色譜儀（ 潤揚(yáng)儀器） 分析測試合格。滅菌后的解析期通常為 7-14 天。 這是經(jīng)企業(yè)驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷相對安全的分析時(shí)間， 可以保證口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于 10 ug/g 的安全標(biāo)準(zhǔn)。