濟(jì)南制藥廠凈化車(chē)間GMP的環(huán)境工藝要求及注意事項(xiàng)

GMP凈化車(chē)間主要應(yīng)用于生物制藥，精密制造，醫(yī)藥衛(wèi)生，食品、電子信息，半導(dǎo)體、光電子等行業(yè)。而生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的，嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)營(yíng)和管理體系，從而保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。亞太凈化工程公司為大家介紹下生物制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間的相關(guān)內(nèi)容。

一、生物制藥GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)依據(jù)：

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

二、GMP凈化車(chē)間主要包含哪些方面

人流物流凈化方案，潔凈空調(diào)系統(tǒng)，潔凈裝飾系統(tǒng)，節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

三、生物制藥企業(yè)藥品的生產(chǎn)過(guò)程

藥品的設(shè)計(jì)，研究開(kāi)發(fā)，廠房設(shè)計(jì)，環(huán)境控制，原材料控制，生產(chǎn)工藝，設(shè)備條件，設(shè)備和工藝驗(yàn)證，倉(cāng)儲(chǔ)管理，產(chǎn)品銷(xiāo)售及用戶(hù)投訴處理

四、GMP凈化車(chē)間人流物流流動(dòng)方向

1、人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間

2、在凈化車(chē)間及走廊設(shè)安全門(mén), 便于人員疏散。

3、物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車(chē)間--------成品包裝

五、生物醫(yī)藥GMP凈化車(chē)間工藝要求

1、 分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走 廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等

2、 機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理

3、冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面

4、設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求

六、GMP凈化車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)

1、氣象資料（夏季空調(diào)：33℃；冬季通風(fēng)：14.1℃）

2、夏季室外計(jì)算濕球:27.9℃（相對(duì):83%；夏季通風(fēng)相對(duì): 70%；冬季空調(diào): 5℃；冬季空調(diào)相對(duì):72%）

3、壓力：潔凈車(chē)間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa

4、氣流組織：a.上送車(chē)間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)

5、新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人

七、GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)需注意事項(xiàng)

GMP凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)重點(diǎn)是防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染，混藥和差錯(cuò)事故的措施上，為達(dá)到要求，凈化車(chē)間平面設(shè)計(jì)時(shí)一般要注意以下幾點(diǎn)：

（1）GMP凈化車(chē)間中人員和物料的出入口必須分設(shè)，原輔料和成品的出入口分開(kāi)；人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施，如人員更衣、洗手、手消毒，物料脫外包、清潔、滅菌等過(guò)程。

（2）生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返，盡量減少人員流動(dòng)和動(dòng)作。

（3）操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備；用于制造、貯存的區(qū)域不得作非該區(qū)域人員的通道，

（4）人、物電梯應(yīng)分開(kāi)，并盡量不要設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，否則要給予保護(hù)。

（5）空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員最少到達(dá)的地方，宜在潔凈室的最里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對(duì)集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。

（6）維修保養(yǎng)室不宜設(shè)在GMP凈化車(chē)間內(nèi)。

八：亞太凈化工程公司能為您做些什么？

1、東莞市亞太實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司-亞太凈化業(yè)務(wù)板塊從事空氣凈化等工程的設(shè)計(jì)與施工EPC總包服務(wù)，在潔凈工業(yè)環(huán)境，生物安全，環(huán)境與設(shè)施等各類(lèi)潔凈工程方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

2、對(duì)生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵

3、亞太凈化一直堅(jiān)持節(jié)能環(huán)保的設(shè)計(jì)方案，為制藥企業(yè)提供綠色制藥解決方案而努力

4、亞太凈化給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案

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