無(wú)菌藥品GMP無(wú)塵潔凈車間設(shè)計(jì)

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話：13305346159一、環(huán)境設(shè)計(jì)清潔

(一)清潔生產(chǎn)區(qū)

1、高致敏性藥物(如青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他活性微生物制備的藥物)必須是專用和獨(dú)立的無(wú)菌車間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排氣應(yīng)凈化。

2、生產(chǎn)β-必須使用內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)藥物、性激素避孕藥物(如獨(dú)立設(shè)施)凈化車間）與設(shè)備和其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分離，排氣應(yīng)凈化。

3、應(yīng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備生產(chǎn)些激素、細(xì)胞毒性和高活性化學(xué)品，排氣應(yīng)凈化。

(二)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

1、倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)包括原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，如儲(chǔ)存待檢驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回。

2、接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能保證貨物材料進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前必要的清潔。

一般情況下，應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣清潔度水平應(yīng)符合生產(chǎn)要求。

(三)質(zhì)檢區(qū)

1、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)來(lái)。生物檢定、微生物和放射性同位素實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)相互分離。

2、應(yīng)設(shè)置專用儀器室，避免靜電、振動(dòng)、潮濕或其他外部因素的干擾。

(四)輔助區(qū)

1、休息室的設(shè)置不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)產(chǎn)生不利影響。

2、更衣室和衛(wèi)生間應(yīng)方便人員進(jìn)出，并適應(yīng)用戶數(shù)量。衛(wèi)生間不得直接與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)相連。