隨著社會(huì)的發(fā)展，潔凈車(chē)間各行各業(yè)的應(yīng)用越來(lái)越普遍。對(duì)某些行業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP車(chē)間凈化工程它也越來(lái)越廣泛。凈化工程涉及廣泛的領(lǐng)域，大多數(shù)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境或產(chǎn)品要求較高的行業(yè)和企業(yè)都需要凈化車(chē)間工程，如醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)、美容行業(yè)、保健品化妝品電子產(chǎn)品等等，需要GMP包括各種精密制造、生物工程、精工電子等認(rèn)證行業(yè)，更需要高科技航空航天。
GMP凈化車(chē)間凈化是生物制藥企業(yè)所需的一套科學(xué)嚴(yán)格的無(wú)菌無(wú)塵藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行管理體系。最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、粉塵和熱原污染，生產(chǎn)高質(zhì)量、衛(wèi)生、安全的藥品。
GMP規(guī)定制劑、原料藥精烘包、制劑使用的原料、直接接觸藥品的包裝材料的生產(chǎn)應(yīng)在清潔區(qū)域進(jìn)行。藥品制造商GMP車(chē)間凈化或清潔區(qū)是指需要控制粉塵顆粒和微生物污染的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用具有減少該區(qū)域污染源干預(yù)、產(chǎn)生和滯留的功能。
因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP車(chē)間凈化有其自身的特點(diǎn)。它還考慮了電子工業(yè)中以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠(chǎng)房和醫(yī)院手術(shù)室的要求，以控制微生物為主要目的。
控制環(huán)境中的微塵顆粒，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP車(chē)間凈化也很重要。粉塵顆粒，特別是粉塵顆粒的直接質(zhì)量和寄生微生物危及人們的生命安全。大量的臨床數(shù)據(jù)表明，如污染7~12um粉塵顆粒，特別是靜脈注射藥物，可導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓形成或異物肉芽腫，嚴(yán)重致死。粉塵顆粒進(jìn)入血管系統(tǒng)對(duì)人體的危害與顆粒的數(shù)量、粒徑和物理化學(xué)性質(zhì)有關(guān)。
因而一些國(guó)家紛紛各自對(duì)此做出限制性規(guī)定,根據(jù)這個(gè)要求，在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP車(chē)間凈化時(shí)，必須對(duì)室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等可能產(chǎn)生顆粒和灰塵的環(huán)節(jié)作出必要的規(guī)定。此外，進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房的人員和材料必須進(jìn)行凈化，分為人流通道和物流通道。
客服1