無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產過程的環(huán)境并規(guī)范其生產，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159一、醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計規(guī)范參考
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461591. 國際標準《ISO/DIS 14644》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592. 潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461594. 藥品生產質量管理規(guī)范《GMP-98》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461595. 潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461596. 通風空調工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461597. 美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159二、醫(yī)療器械凈化工程選址
1. 選址時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水污染源，還應遠離主干道、貨場等。
2. 工廠的環(huán)境要求：工廠的地面和道路應平整，無灰塵。應采取綠化措施減少露土面積或控制粉塵。垃圾、閑置物品不得露天存放。簡而言之，工廠的環(huán)境不得污染無陰醫(yī)療器械的生產。
3. 工廠總體布局應合理：無菌醫(yī)療器械生產區(qū)，特別是清潔區(qū)，不得有不良影響。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159三、醫(yī)療器械凈化工程潔凈室(區(qū))設計布局要求
根據(jù)《無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》附錄8中無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境清潔水平設置指南，設置清潔水平。潔凈室（區(qū)）設計應注意以下內容： .
1. 按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配各人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室).物料凈化室(脫包間、緩沖室、雙層傳遞窗) ,除配備產品工藝要求的室內外，還應配備衛(wèi)生間、洗衣間、臨時儲藏室、車設備清潔室等。每個房間都是獨立的，潔凈車間的面積應適應生產規(guī)模，同時保證基本要求。
2. 根據(jù)空氣清潔度水平，可以寫成從低到高的人流方向；車間從內到外，從高到低。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593. 同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))之間無交叉污染
1 )生產工藝和原材料不會對產品質量產生最大的影響；
2 )不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，材料通過雙層傳遞窗傳遞。
4. 空氣凈化應符合要求GB 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章要求50457-2008。潔凈室的新鮮空氣量應取以下最大值：
1 )補償室內排氣量和保持室內正壓所需的新鮮空氣；
2 )室內無人新鮮空氣不小于4000m3/h。
5. 潔凈室人均面積不小于4mm(除走廊、設備等物品外) ,確保操作區(qū)域安全。
6. 如果是體外診斷試劑，則應符合生產體外診斷試劑的要求t實施細則（試行）的要求。陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚響谥辽?萬級的環(huán)境中進行，與相鄰區(qū)域或保持相對負壓，并滿足保護要求。
7. 回風、送風、制水管道的方向應標明。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461594計醫(yī)療器械凈化工程的重要參數(shù)
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461591. 溫度及相對濕度
在沒有特殊規(guī)定的情況下，無茵醫(yī)療器械通常需要在法律、法規(guī)和標準檢測溫度Standard and Testing18~28 C ,濕度在45%~65% ,企業(yè)一般可以控制在要求范圍內。如果在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)不符合要求，可能是室內儀器設備產熱大。
夏季潔凈室室溫超出設計范圍的原因主要是由于開始確定潔凈室的空調供氣量，即通風次數(shù)，只注意滿足潔凈度指標，忽略了對潔凈室熱平衡的核算和計算。因此，在潔凈室生產的設計和運行過程中，必須實時糾正潔凈室的空調供氣參數(shù)，確保潔凈室各季節(jié)的溫度保持在18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產品的生產工藝和細菌的繁殖條件，也會影響生產經營者的舒適度。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592. 風量、通風次數(shù)、靜壓差
確定醫(yī)療器械凈化工程無菌潔凈室工程設計階段的送風量，首先要滿足相應清潔度水平的通風次數(shù)要求，并通過熱濕負荷驗證進一步確定風量，在此基礎上選擇高效過濾器。過濾器的處理風量應為≤額定風量設置在相同的位置 潔凈區(qū)高效空氣過濾器的阻力和效率應接近。
一般來說，潔凈室的送風量應取以下三項中的最大值：確?？諝馇鍧嵍鹊燃壍乃惋L量；根據(jù)熱濕負荷計算確定的送風量；向潔凈室提供的新鮮空氣量。新鮮空氣量應取以下兩項中的最大值：補償室內排氣量和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和；確保潔凈室每小時新鮮空氣量不小于40m3。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593. 換氣次數(shù)
在確定潔凈室體積時，通風次數(shù)由室內送風決定，靜壓差取決于室內送風和回風量、排風量h差值。系統(tǒng)總送風.通過調整風機頻率轉速或總閥開啟度，可以實現(xiàn)新風量、總排氣量和外部壓差，通過調整分支管路閥開啟度，可以實現(xiàn)各房間的風量和壓力。
對于特定的潔凈室項目，通風次數(shù)應根據(jù)實際情況確定。特別是如果清潔要求較低，有時通風次數(shù)取決于室內熱量的排放。一般來說，通風次數(shù)可以根據(jù)室內工作人員和設備的粉塵量（或工作人員的粉塵量乘以一個系數(shù)）計算。有時為了安全起見，可以乘以一個使用系數(shù)來計算通風次數(shù)。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461594. 靜壓差
在潔凈室的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新鮮空氣不足和頻繁開門是潔凈室壓差變化的主要原因。如果潔凈室與大氣或不同級別潔凈室的靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，由于人員流動和新鮮空氣量補充不足，動態(tài)檢測可能無法滿足要求。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461595. 懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
如果試驗條件不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù){溫濕度風速、通風次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍內）的要求，則關鍵項目的懸浮顆粒。浮游菌或沉降菌的試驗結果應視為無效。由于溫度相對濕度風速、通風次數(shù)、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室正常維護的重要指標，關鍵工序的關鍵工程試驗可以修訂為關鍵工序的全性能試驗。只有這樣，才能對潔凈室的生產進行全面、系統(tǒng)的監(jiān)測。為了確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)的科學性和準確性，測試部門應同時進行溫度、相對濕度、通風次數(shù)、靜壓差等前提。
在溫度、相對濕度、風速、通風次數(shù)、靜壓差等方面設計了醫(yī)療潔凈室和無菌醫(yī)療器械潔凈室.上述檢測標準按照《潔凈廠設計規(guī)范》執(zhí)行。藥廠潔凈室的設計問題對無影醫(yī)療器械潔凈室也有參考價值。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159五、醫(yī)療器械凈化工程如何減少潔凈室粉塵顆粒的數(shù)量
粉塵顆粒懸浮顆粒和微生物主要影響產品質量，引起交叉感染。潔凈室80%的灰塵和陰塵來自室外空氣~90% ,其他因素，即人圍護結構，占80%~909%?？梢?，除了室外空氣帶來的灰塵和細菌外，人員是潔凈室產生灰塵顆粒的主要原因。測試數(shù)據(jù)顯示，人員的動作范圍和行走速度不同。
潔凈室操作人員的動作應溫和穩(wěn)定，盡量避免不必要的動作，特別是快速行走和其他下肢動作，以減少潔凈室的除塵位置。由于材料和風格的不同，除塵量有很大的差異。應選擇連體、致密尼龍厚清潔服裝，該清潔服裝的粉塵產量低于其他幾種清潔服裝。潔凈室設計采用環(huán)氧樹脂自流平涂層地面，金屬彩鋼墻板少于其他建筑材料。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159六、醫(yī)療器械凈化工程潔凈室監(jiān)測管理
無影醫(yī)療器械的潔凈室建設應從設計入手，潔凈室監(jiān)控還涉及企業(yè)自身的管理程序和人員操作培訓。潔凈室投入運行前，應進行綜合性能驗證，包括設計、工程準備、施工周期監(jiān)測、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實際生產過程動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應制定一個 科學有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，及時記錄和分析和解決管理中存在的問題。
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50457-2008)已于2008年11月發(fā)布,于2009年6月1日起實施,這是繼《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB 50073-2001)另一個國家標準將為醫(yī)療潔凈廠的設計提供指導。隨著可操作性標準的出臺，對潔凈室的監(jiān)控將成為清潔生產環(huán)境的重要保證。
隨著無菌醫(yī)療器械生產潔凈室建設的快速發(fā)展，它在提高產品質量方面發(fā)揮了重要作用。產品質量不是最終檢測到的，而是由嚴格的過程控制生產的。環(huán)境控制是生產過程控制的關鍵環(huán)節(jié)。做好潔凈室監(jiān)測對產品質量非常重要。目前，醫(yī)療器械制造商對潔凈室的監(jiān)測尚不普及，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和實施現(xiàn)行標準，如何更科學合理地評價潔凈廠房，如何為潔凈廠房的運行和維護提出合理的測試指標，是企業(yè)和監(jiān)督員共同關注的問題。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159七、SAREN三仁無菌醫(yī)療器械潔凈室建設案例
SAREN三仁專業(yè)提供1000-30萬標準清潔工程的設計、施工和安裝一站式服務。以優(yōu)質的工程施工和高標準的服務質量，承擔了數(shù)百家國內企業(yè)的凈化室車間、無塵工廠和清潔實驗室工程。具有國家設計施工二級資質、凈化工程設計施工一級資質、機電安裝三級資質、鋼結構三級資質、環(huán)保三級資質。江蘇中新塘醫(yī)療無塵等三仁過去無菌醫(yī)療器械潔凈室建設案例GMP凈化車間裝修 上海時代天使醫(yī)療器械潔凈室裝修工程
2019年5月31日，SAREN三仁與中新塘國業(yè)（蘇州）醫(yī)療科技有限公司成功簽訂合同，開始了現(xiàn)場施工的一系列準備工作。截至6月13日，現(xiàn)場保護和安全措施已完成。本項目的重點將是GMP凈化無塵車間建設。采取有效措施，合理安排人流物流方向和配套功能室，防止交叉污染，考慮企業(yè)未來發(fā)展需求。注：案例圖片僅供三仁使用，禁止盜竊圖片。
無菌醫(yī)療器械潔凈室建設案例
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